第二类医疗器械经营备案应该如何进行？怎样注册医疗器械经营许可证？医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中Zui关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；          

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料；

其实现在的第二类医疗器械经营备案申请相比之前流程好办许多，但那只是在条件都满足的情况下，反正，如果您有不懂的地方都可以问我，随时恭候。

电话：王女士同微信

上海市浦东新区云台路145号云台大厦2102室

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